藥典2-8mg標品的天平選擇

對于藥典規定2mg-8.2mg標準品的天平應該如何選擇

首先我們應該對天平的小稱(chēng)樣量是什么意思？為什么各國藥典對樣品量不能低于天平小稱(chēng)樣量有要求？如何確定小稱(chēng)樣量值？這些問(wèn)題有一定的了解:

一般人可能會(huì )以為：

只要稱(chēng)量的物品質(zhì)量在天平量程和可讀性范圍之內，則稱(chēng)量的數據就視為準確有效的？

然而并不是這樣的??！

因為每個(gè)行業(yè)會(huì )有不同的精密度要求，例如說(shuō)：使用同一款的天平在制藥行業(yè)稱(chēng)相同的樣品精密度要求可能要比食品行業(yè)高。

而且天平在稱(chēng)量量程邊緣的任務(wù)時(shí)，稱(chēng)量結果精密度是在一定范圍內波動(dòng)的。

這和傳感器設計有關(guān)，是不可避免的?？芍^是“魚(yú)與熊掌不可兼得”。

尤其是稱(chēng)量小的樣品量時(shí)，相對稱(chēng)量不確定度會(huì )變得非常高，稱(chēng)量數據將不可信。

故如制藥等對于風(fēng)險控制要求較高的行業(yè)，都會(huì )出臺對天平精密度標準以管控風(fēng)險。

小稱(chēng)樣量應運而生，意在只能保證待稱(chēng)的樣品低量在天平準確度與精密度的范圍內進(jìn)行稱(chēng)量工作，那么我們的稱(chēng)量出來(lái)的數據是有效的即符合小稱(chēng)量要求。

一般通用的計算公式：

小稱(chēng)樣量=天平可讀性/各行業(yè)精確度要求(稱(chēng)量不確定度)

按照2015年藥典項下規定，天平的精密度要在千分之一以?xún)取?/span>

上例中，一般十萬(wàn)分之一的天平小稱(chēng)樣量為8.2mg。

關(guān)于小稱(chēng)樣量與精密度，若用十萬(wàn)分之一天平稱(chēng)6.6mg標品，精確度為(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%大于0.1%故十萬(wàn)分之一精度天平不符合藥典要求。

而使用百萬(wàn)分之一天平稱(chēng)量相同質(zhì)量的同一標品，精確度為(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，遠遠符合中國藥典要求的精確度0.1%。

所以被要求整頓的某藥廠(chǎng)，要改用百萬(wàn)分之一的天平稱(chēng)量8.2mg以?xún)鹊臉悠返臉似凡拍芊弦幎ā?/span>

但是百萬(wàn)分之一天平雖有稱(chēng)量寬可讀性?xún)?yōu)勢，但是對環(huán)境要求高，而且價(jià)格昂貴。

市面上還有一類(lèi)百萬(wàn)分之二精度天平，例如賽多利斯的secura 26-1CEU可以滿(mǎn)足小稱(chēng)量需求是1.64mg以上的要求，精度為0.002m,稱(chēng)重能力為21g.價(jià)格會(huì )比0.001mg的要便宜的多，環(huán)境要求也沒(méi)那么高，相對實(shí)用很多。